A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou técnicos de inspeção a produção de insumos na China para as principais vacinas que estão sendo testadas no Brasil. Durante o período de 30 de novembro a 11 de dezembro, a missão visitará instalações da Sinovac, vacina produzida pelo Instituto Butantan, e da AstraZeneca, a desenvolvida pela Universidade de Oxford.
A inspeção verificará as condições de fabricação do Ingrediente Farmacêutico Ativo IFA com o objetivo de conceder certificação ou não às empresas. Durante o processo de inspeção da empresa, a Anvisa vai verificar se a fabricante tem capacidade de produzir o imunizante com a qualidade adequada. Nesse processo, são avaliadas as estruturas da área de produção, armazenamento e laboratório de controle de qualidade.
As empresas ficam habilitadas para produção de lotes comerciais de IFA que vão circular no Brasil já em dezembro. Mas, depois dessa etapa, a empresa ainda precisará comprovar a eficácia do produto, etapa necessária para a obtenção do registro da vacina na Anvisa.
Missão da Anvisa
A missão partiu do Brasil no dia 13 de novembro e chegou à China dois dias depois. Após a chegada, a equipe de cinco servidores veteranos, passou a cumprir uma quarentena de duas semanas no hotel, como medida preventiva contra a disseminação do coronavírus.
De 30 de novembro a 4 de dezembro, a Anvisa vai a Pequim para verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co., fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina Coronavac.
Os inspetores também vão visitar a Wuxi Biologics, localizada na cidade de Wuxi, durante o período de 7 a 11 de dezembro. A fabricante produz insumos para a vacina de Oxford, nome dado para o tratamento que também está em fase de testes e é desenvolvido por um consórcio formado pela instituição de ensino britânica e pelo laboratório Astrazeneca. O governo brasileiro firmou acordo com o grupo responsável para adquirir insumos para a fabricação da vacina no país a partir da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Coronvac chega a São Paulo
O primeiro lote com 120 mil doses da Coronavac chegou a São Paulo no último dia 19 de novembro. A vacina está na fase três dos testes clínicos, realizado com cerca de 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal.
Essa etapa mede a eficácia do produto, se ele é capaz de proteger contra a covid-19. Somente após a conclusão dessa fase é que a vacina poderá obter autorização de uso pela Anvisa. Um estudo publicado na revista científica The Lancet indicou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune até 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.
O governo de São Paulo espera receber 46 milhões de doses do imunizante e também investiu em uma fábrica do Instituto Butantan, que deverá produzir 100 milhões de doses da vacina por ano, a partir de 2022.
Estudos concluídos com vacina de Oxford
O laboratório britânico AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram que a vacina contra a covid-19 que estão desenvolvendo teve uma eficácia média de 70,4% em testes de fase 3 realizados na Inglaterra e no Brasil.
Embora a eficácia da vacina de Oxford seja menor do que a das concorrentes, a notícia é boa pois aumenta as chances de desenvolver várias vacinas eficazes utilizando diferentes abordagens, o que será necessário para atender a demanda global.
A AstraZeneca vai submeter os resultados desses estudos às agências regulatórias ao redor do mundo, inclusive a Anvisa. A empresa também vai solicitar autorização de uso emergencial à Organização Mundial de Saúde (OMS) para acelerar a disponibilidade da vacina em países subdesenvolvidos.
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Fonte: Estadão, Agência Brasil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).