Biossimilares são tão eficazes quanto medicamentos de referência?

Biossimilares são medicamentos produzidos a partir de medicações biológicas de referência após a expiração de patentes originais, por exemplo os genéricos, no caso de opções sintéticas.

Por enfrentarem processos extremamente complexos em sua criação, que se vale de componentes de organismos vivos, tecidos ou células, existem diferenças em suas composições – o que pode gerar uma dúvida comum ao consumidor: será que eles são tão seguros quanto os medicamentos originais?

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Primeiramente, é preciso ressaltar que a empresa que produz um biossimilar deve demonstrar que sua estrutura molecular e sua atividade biológica são as mesmas encontradas naquele que foi utilizado como base. Para ser aprovado no uso em pacientes, critérios rígidos de segurança, eficácia e qualidade são analisados por agências reguladoras, sendo que diversos requisitos preestabelecidos devem ser atendidos na concepção do medicamento, assegurando a correspondência entre as versões.

Maely Peçanha Fávero Retto, presidente da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde, explica o motivo de tanto cuidado: “É diferente do medicamento sintético. Como são utilizadas moléculas biológicas, crescidas em meio celular, existe todo um processo de incorporação desse medicamento em uma célula, de crescimento dela e depois de purificação do produto”.

“Produzir um biossimilar demanda uma série de ensaios da indústria, experimentais e clínicos. Todo medicamento biológico passa por isso, o que vai demonstrar a comparabilidade”, ela complementou.

Consultar a bula é preciso

O reumatologista e professor Valderilio Feijó Azevedo, da Universidade Federal do Paraná, conta que a regulação de biossimilares vem evoluindo nos últimos 15 anos, e os ensaios realmente necessários são os de fase 1, no qual a análise vai além da mera comparação. “Os de fase 2, de dosagem, já são estabelecidos pela molécula de referência, e os da fase 3, chamados de pivotais, são realizados em uma determinada enfermidade. Por isso, estudos podem ser abreviados, pois é possível escolher uma condição presente em uma população mais sensível sobre a qual a molécula tem maior tamanho de efeito para só depois analisar que outros casos podem ser amparados”, ele explicou.

Todas as partes interessadas devem estar comprometidas com a gestão de recursos, já que, assim, são oferecidas diversas possibilidades de tratamentos, ampliando o leque de decisões tanto do profissional quanto do paciente – algo que só é possível com o acompanhamento adequado. O dermatologista Paulo Oldani, da Sociedade Brasileira de Dermatologia, afirmou que, a princípio, substituições automáticas de medicamentos biológicos de referência por biossimilares são seguras, mas que a falta de dados comprobatórios no caso de trocas múltiplas pode gerar confusão, e isso não é aconselhado. “É preciso saber o que se está tomando”, disse Oldani.

O hematologista e professor Rony Schaffel, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, por sua vez, argumentou que a decisão de troca deve ser tomada pela equipe de saúde, que inclui todos os envolvidos no tratamento, não apenas no momento da compra.

Nesse sentido, Retto complementa: “Existem medicamentos biológicos que atuam em diferentes indicações. Por exemplo, os que atuam tanto para câncer quanto para reumatologia. Então, é necessária a informação na bula dele, pois isso indica que foi realizado o ensaio clínico para essa finalidade ou que a Anvisa aceitou aquilo que chamamos de extrapolação de indicação, após avaliação dos mecanismos envolvidos em seu uso”.

Nada substitui um bom acompanhamento

Schaffel salienta que a maioria dos medicamentos biossimilares é de infusão venosa e que quem visualiza esse processo é a enfermeira e o farmacêutico. Entretanto, aquele que está mais diretamente com o paciente e acompanha os efeitos colaterais tardios é justamente o médico. Logo, de acordo com o professor, é extremamente necessária uma adesão compartilhada.

Sendo assim, as etapas exigidas para a aprovação asseguram a confiabilidade de medicamentos biossimilares e, como todo tratamento, não é aconselhada a simples troca por decisões unilaterais. O paciente, sempre que precisar de alternativas por qualquer motivo, deve consultar a equipe que o acompanha. “A gente sabe que são bons produtos, sabe que são confiáveis, mas tem que haver um acompanhamento. Educação é fundamental”, finalizou Oldani.

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Fontes: Estadão.