Vacinas: quais são as etapas para elas chegarem ao mercado?

5 de maio de 2020 6 mins. de leitura
são necessários anos de pesquisas e testes clínicos antes de a vacina ser aplicada em seres humanos

Desde que a pandemia do novo coronavírus teve início (primeiros meses de 2020), surgiu uma busca incansável pela cura da covid-19, bem como uma corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra o Sars-Cov-2.

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Entretanto, é necessário ter cautela e paciência, uma vez que o desenvolvimento de uma nova solução eficaz para imunizar as pessoas pode demorar meses ou até anos. Diversas etapas de pesquisas são necessárias até que uma vacina seja elaborada. Além disso, a própria fabricação das doses — mesmo para vacinas já existentes — pode ser bastante complexa.

Conforme explica uma reportagem publicada no início de abril pelo Estadão, são seis etapas necessárias para a criação de uma nova vacina — sendo duas preliminares e três de testes clínicos.

Primeiramente, são feitas pesquisas em laboratórios para avaliar dezenas de possibilidades de composição da vacina. Posteriormente, são realizados testes em animais para comprovar os dados obtidos. Apenas depois disso é que a vacina começa a ser aplicada em humanos, em um grupo pequeno de indivíduos saudáveis — de 20 a 80 voluntários —, com o objetivo de testar a segurança desse imunizador.

Na segunda fase clínica, o grupo de indivíduos testados aumenta e se torna mais heterogêneo, para obter ainda mais comprovação da segurança e também testar a eficácia da vacina. Apenas na última etapa é que a vacina é testada no público-alvo, em grupo de milhares de pessoas.

Ainda assim, a vacina continua sendo monitorada em busca de reações adversas, uma vez que ela pode gerar respostas imunológicas ainda piores do que a doença no organismo. Naturalmente, todas as etapas de testes clínicos em humanos envolvem também um grupo de controle, que recebe um placebo. Dessa maneira, as pesquisas podem demorar anos para serem concluídas.

Fonte: Pexels
São necessários anos de pesquisas até que uma vacina seja aprovada. (Fonte: Pexels)

É possível acelerar o tempo de desenvolvimento?

Em diversas epidemias anteriores — como a de ebola, no início da década, ou o surto de poliomielite nos Estados Unidos, na década de 1960 —, algumas das etapas descritas acima foram ignoradas, e o desenvolvimento da vacina foi acelerado.

Em muitos casos, os testes com animais ou as primeiras fases de pesquisas com humanos foram omitidas. Além disso, considerando a gravidade da doença, muitos pesquisadores consideram antiético ter um grupo de controle com aplicação de placebo — afinal, todos precisam ser curados.

Contudo, conforme analisa um artigo publicado originalmente no New York Times “há boas razões” para que todas as etapas sejam mantidas, mesmo que isso represente uma demora para a imunização chegar ao mercado.

Embora existam casos como o do ebola e o da poliomielite, em que as vacinas se mostraram bem-sucedidas, houveram outras ocasiões em que os resultados foram desastrosos. Por exemplo, uma experiência contra a febre suína, realizada em 1976, gerou casos de síndrome Guillain-Barré, uma doença neurológica rara.

Dessa maneira, uma vacina contra a covid-19 desenvolvida de forma apressada poderia gerar respostas imunológicas violentas do organismo, que poderiam transformar o indivíduo com um quadro leve da doença em um paciente em estado grave, levando-o ao óbito. Segundo o artigo, isso seria catastrófico, tanto para os sistemas de saúde que já estão sobrecarregados como para a credibilidade das vacinas perante o público geral.

Como estão as pesquisas de vacinas contra o novo coronavírus?

Em meio a esses questionamentos, alguns países já anunciaram pesquisas promissoras na busca de uma vacina para o novo coronavírus. No dia 22 de abril, o órgão regulador da Alemanha anunciou o início de ensaios clínicos em 200 voluntários saudáveis, de 18 a 55 anos. De acordo com a entidade, a aprovação dos testes dessa vacina — que está sendo desenvolvida pela empresa alemã Biointech, em parceria com o laboratório americano Pfizer — é resultado de uma “avaliação cuidadosa” do risco e do benefício dela.

Na mesma semana, o ministro da saúde do Reino Unido, Matt Hancock, declarou que a Universidade de Oxford começará a fazer testes em humanos: “Nós vamos jogar tudo o que temos no desenvolvimento de uma vacina”.

Segundo o ministro, cerca de R$ 130 milhões foram repassados à Oxford para financiar os ensaios, além de outros R$ 16,4 milhões para a Universidade Imperial, que está trabalhando em outro projeto.

Alguns países estão iniciando testes clínicos de vacinas contra o Sars-CoV-2
Alguns países estão iniciando testes clínicos de vacinas contra o Sars-CoV-2. (Fonte: Pexels)

Como funciona a fabricação de uma vacina já aprovada?

Como dito no início do texto, a fabricação de uma vacina não é um processo simples e rápido, mesmo quando a fórmula já existe e foi aprovada. Segundo o Instituto Butantan, o planejamento da produção de vacinas contra o vírus influenza começa 18 meses antes da distribuição das doses, sendo que apenas a fabricação pode demandar nove meses.

As etapas e o processo de produção de cada fórmula são diferentes para cada vírus. No caso da vacina trivalente contra o influenza, a produção utiliza ovos de galinha, os quais precisam estar fertilizados e com o embrião vivo, para que o vírus influenza seja introduzido e se multiplique.

Posteriormente, o líquido com os vírus é retirado por máquinas, purificado e recebe um detergente, para que o vírus seja fragmentado. Outras etapas da produção se seguem, para garantir que os vírus presentes na vacina não causem a doença, bem como para misturar os três tipos de fórmulas que constituem a vacina trivalente.

Além disso, como explica o Instituto Butantan, há procedimentos de controle de qualidade antes de as vacinas serem distribuídas nos frascos em cada dose (de 0,5 ml), rotuladas, embaladas e, por fim, entregues ao Ministério da Saúde.

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Fontes: Estadão e Instituto Butantan.

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