O que é a serialização de medicamentos?

A partir de 22 de abril de 2022, mudanças expressivas que visam proporcionar aumento de segurança e maior controle de medicamentos a todos os agentes envolvidos no setor passam a valer no Brasil, afetando diretamente a cadeia de suprimentos farmacêuticos do País: as adaptações contidas no plano de serialização de medicamentos.

Apesar de parecer que a indústria nacional possui um bom tempo para se adequar às normas, especialistas alertam que companhias, no geral, estão atrasadas na implementação dos processos exigidos – algo que pode afetar negativamente a área como um todo.

O chamado Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) não é exatamente novidade, pois foi instituído em 2009. 

Prazos para regulamentação, realização de testes, validação e implementação da rastreabilidade foram determinados por alteração legislativa em 2016, e, de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados nos produtos farmacêuticos no território nacional”.

Novos códigos e cruzamento de dados

Ainda em maio de 2019, a Anvisa anunciou a finalização de testes do SNCM, contando com a participação de mais de 15 empresas, entre indústrias, distribuidoras, farmácias e hospitais. “Foram movimentadas, apenas no último mês, mais de 40 mil unidades de medicamentos serializados e com o Datamatrix nas embalagens, desde sua produção na indústria até a recepção nas farmácias”, afirmou em comunicado na época. O funcionamento da ferramenta é relativamente simples, apesar de sua adesão se mostrar consideravelmente trabalhosa.

Datamatrix é uma espécie de código de barras que permite codificar informações em espaços muito menores que os necessários a códigos lineares e agregar informações adicionais, como código do produto, lote e validade. Uma vez inserido nas embalagens dos medicamentos, as informações contidas nele serão cruzadas com as presentes em um banco de dados do Governo Federal, criado para armazenamento e consulta das movimentações.

“A rastreabilidade vem trazer mais segurança para os medicamentos disponíveis para consumo pela população, uma vez que assegura a procedência desses produtos e permite ações mais efetivas do seu recolhimento por questões de qualidade, desvio ou roubo, trazendo também mais segurança para produtores e outros integrantes da cadeia de comercialização dos medicamentos”, defende Fernanda Rebelo, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa, em matéria publicada pela instituição.

Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfXcel, contou ao Estadão em julho deste ano que a adequação precisa ser iniciada até dezembro de 2020, exigindo “que as farmacêuticas coloquem em prática muitos métodos e comportamentos novos”.

“Tais medidas, aceitas internacionalmente, permitirão ao Brasil proteger seus quase 190 milhões de cidadãos contra problemas comuns na cadeia de fornecimento de drogas, incluindo medicamentos falsificados e roubo de carga”, reforçou.

Consequências e expectativas

A legislação é clara quanto às consequências da não adequação aos novos padrões: “Comete infração sanitária o estabelecimento que deixar de comunicar qualquer informação a respeito da movimentação de medicamento”, o que o torna sujeito à suspensão de suas operações. 

Quanto aos pré-requisitos, segundo determina a Lei, consta a inserção mínima dos seguintes dados: número de registro do medicamento no órgão de vigilância sanitária federal competente; número de série único; número do lote ou da partida; data de validade.

“A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade”, destacou a Anvisa.

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Fontes: Jusbrasil, Anvisa, GB Network & Print, Estadão.