O que muda com a aprovação emergencial da vacina?

Sancionada em maio deste ano pelo governo federal, a Lei n. 13.979/2020 pode facilitar a chegada de uma nova vacina contra a covid-19 em território nacional, pois prevê uma autorização excepcional e temporária, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária considerados essenciais.

De que maneira o documento agiliza os processos envolvidos? Caso a substância seja registrada por pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras contempladas e autorizada para distribuição comercial nos países em que as entidades atuam, havendo manifestação de interesse de ação semelhante no Brasil, o pedido deverá ser atendido pela Anvisa em até 72 horas após a submissão. No caso de ausência de posicionamento, o sinal verde é concedido automaticamente.

Fazem parte da medida a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA), a japonesa Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e a chinesa National Medical Products Administration (NMPA). Basta que uma delas esteja a favor de uma vacina para que o produto possa ser administrado por aqui, e governadores e prefeitos de diversas regiões do País já estão buscando apoio na legislação enquanto o governo não divulga um plano consistente relacionado aos imunizadores em fase avançada de testes.

O caso Pfizer

Já autorizada no Reino Unido, no Canadá e em Bahrein, a Pfizer, cuja vacina apresentou eficácia de 95% na prevenção da covid-19, está em vias de conseguir a aprovação da FDA. Apesar de o Brasil ainda não ter fechado acordo com a farmacêutica e de Márjori Dulcine, diretora técnica da companhia, ter afirmado que o processo de registro levaria até 60 dias — o que gerou críticas ao ministro da Saúde, Eduardo Pazuello —, o período poderia ser encurtado com o que a lei determina, ainda que seja válida somente até 30 de dezembro deste ano.

Por isso, nessa quinta-feira (10), o Fórum Nacional dos Governadores e do Consórcio do Nordeste enviou um pedido de uso emergencial da substância à Anvisa. Para que a ação seja bem-sucedida, é preciso que a FDA se manifeste de maneira definitiva, uma vez que até o momento foram dadas somente recomendações positivas por um comitê de especialistas da agência. A decisão final, normalmente, segue o que o grupo determina.

“Para nós, governadores, a primeira vacina registrada por uma agência reguladora tem que ser validada no Brasil, que deve comprar e distribuir para a aplicação da vacina”, disse o presidente do Consórcio do Nordeste, Wellington Dias, governador do Piauí, à CNN.

O que vem a seguir

Caso seja respeitada, a lei pode beneficiar diversas outras iniciativas, a exemplo da Coronavac, que, segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, depende apenas do dossiê final para ser avaliada, o qual, quando estiver pronto, será submetido à Anvisa de duas formas, a habitual e a emergencial.  

O governador de São Paulo, João Doria, por sua vez, anunciou que a expectativa de produção é de até 1 milhão de doses por dia e que a fábrica funcionará 24 horas de segunda a segunda. “Já autorizamos o Butantan a contratar 120 técnicos para reforçar a produção da vacina. Eles irão se juntar aos 245 já envolvidos na produção”, afirmou o político. Onze estados brasileiros manifestaram interesse pela substância e 276 prefeituras tentam acordos, aponta O Globo.

Em carta aberta, a Associação dos Servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Univisa) salienta: “Pressões externas são inerentes ao trabalho desenvolvido por nós, servidores da Anvisa, mas o trabalho técnico está acima de qualquer pressão. Por isso, neste momento de pandemia, ratificamos nosso compromisso com a saúde, com o povo brasileiro e com uma atuação ética, obrigação de todos os servidores públicos, frente a qualquer tipo de pressão ou intervenção política no desenvolvimento de nossas atividades”.

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Fonte: Governo Federal, FOX 13 News – Tampa Bay, CNN, Anvisa, Univisa.