Testes laboratoriais portáteis são tema de debate promovido pela Anvisa

30 de setembro de 2019 5 mins. de leitura
Evento aconteceu no início do mês, em Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou mais uma edição do Diálogo Setorial, evento que teve como tema a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) em serviços de saúde.

O debate foi realizado no auditório da Anvisa, em Brasília, e contou com a participação de representantes de empresas do setor regulado, servidores, universidades, gestores públicos e entidades e associações de classe de profissionais de saúde.

O objetivo do evento foi abrir espaço para receber sugestões e críticas, além de obter informações sobre o uso dos TLPs e orientar as próximas etapas da discussão a respeito do marco regulatório dos serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos. O evento faz parte da Agenda Regulatória 2017-2020 da agência e pretendeu colaborar na revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC nº 302/2005, a qual define o Regulamento Técnico para o funcionamento de laboratórios clínicos.

Os destaques do debate

O Diálogo Setorial teve apresentações a respeito do registro dos produtos de testes laboratoriais portáteis e do cenário das condições necessárias para seu uso, em laboratórios clínicos e farmácias. Também foram temas de exposição a utilização e as formas de controle desse tipo de teste, dentro dos programas no Ministério da Saúde, assim como dados e informações de fabricantes e representantes de laboratórios e farmácias.

Quem abriu o evento foi o titular da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), Leandro Pereira, e a gerente substituta da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (Grecs), que é vinculada à Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), Graziela Araújo.

Na abertura, foi destacada a importância regulatória sobre o point-of-care testing, nome em inglês para os TLPs, de forma que seja possível aprimorar as regras que garantam a qualidade dos testes, que devem ser mais rápidos, seguros e próximos do paciente.

O evento teve transmissão ao vivo pelo YouTube e pode ser assistido abaixo:

Para abordar a questão do registro de produtos, foi convidada a titular da Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (Gevit) da GGTPS, Marcella Abreu. Logo em seguida, foi a vez de André Rezende, da GGTES, que apresentou fatores que têm relação com o contexto sanitário do uso do TLP nos laboratórios clínicos.

Ainda na parte da manhã, outra representante do GGTES, Tatiana Jubé, fez uma elucidação a respeito da utilização dos testes portáteis em farmácias. Para fechar a primeira parte do evento, quem tomou a palavra foi José Boullosa Alonso Neto, da área de laboratórios do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis (DCCI) do Ministério da Saúde. Em sua fala, José abordou diversos pontos ligados ao uso e controle dos dispositivos point-of-care testing nos programas de saúde do governo federal.

No período da tarde, o debate foi voltado para o setor regulado, contando com apresentações da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), representada por seu presidente executivo Carlos Eduardo Gouvêa, e da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (Sbac), que teve como representantes Luiz Fernando Barcelos, do setor de laboratórios clínicos, e Cassyano Correr, do setor de farmácias.

O que diz a legislação atual da Anvisa sobre os TLPs

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 36/2015 determina que point-of-care testing (POCT) é a testagem conduzida próximo ao local de cuidado ao paciente, como consultórios e lugares fora da área técnica de um laboratório, realizada por profissionais de saúde ou por pessoal capacitado pelo Ministério da Saúde e/ou secretarias estaduais e municipais de Saúde.

Já a RDC nº 302/2005 dispõe sobre o Regulamento Técnico para o funcionamento dessas unidades e determina que o teste laboratorial portátil é aquele realizado por meio de um equipamento situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.

Existe ainda a RDC nº 44/2009, um ato normativo que aborda as boas práticas para o controle sanitário do funcionamento, da forma como esses produtos devem ser dispensados e comercializados e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

De acordo com The Leed Teaching Hospitals, da NHS Trust, a principal vantagem desse tipo de teste é que ele pode ser levado de modo conveniente e imediato ao paciente, aumentando a rapidez em resultados, possíveis diagnósticos e tratamentos que se mostrarem necessários.

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Fontes: Anvisa, NHS Trust.

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