Anvisa modifica regras para pesquisas clínicas com medicamentos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou modificações no regulamento para a realização de estudos clínicos envolvendo medicamentos no Brasil, com o objetivo de facilitar o registro dos produtos. De acordo com a norma publicada no dia 4 de novembro, a flexibilização será válida de forma temporária e emergencial.

Com as mudanças anunciadas, a agência reguladora passa a aceitar os dados de estudos feitos por autoridades sanitárias estrangeiras, nos pedidos de obtenção de registro dos remédios. Dessa forma, diminui-se o tempo de espera para a resposta da entidade em relação às autorizações para as novas pesquisas.

No entanto, é preciso respeitar uma regra: só poderão ser utilizadas as informações de pesquisas conduzidas por especialistas de países que integram o Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

A flexibilização do Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 9, de 20 de fevereiro de 2015, está prevista para durar até 120 dias após o fim do período de emergência em saúde pública de importância nacional decretado em razão da pandemia do novo coronavírus. Ele teve início no dia 4 fevereiro de 2020, em ato do Ministério da Saúde.

Esforços em pesquisas sobre a covid-19

Alinhada às condutas adotadas por autoridades sanitárias de todo o mundo, a área técnica da Anvisa responsável pelas pesquisas clínicas tem-se dedicado nos últimos meses, prioritariamente, aos estudos com temática referente à covid-19. Conforme explicou a agência, isso fez aumentar a espera por respostas sobre pesquisas de outras doenças.

Ensaios clínicos referentes ao câncer, por exemplo, acabaram ultrapassando o prazo máximo de 180 dias para a primeira resposta da entidade. O atraso teria ocorrido ainda com as análises de pedidos de pesquisas de medicamentos que corresponderam a 46% das solicitações recebidas entre janeiro de 2020 e setembro deste ano.

Diante disso, a agência também optou por alterar o tempo de análise dos Dossiês de Desenvolvimento Clínicos de Medicamentos (DDCM), passando de 180 para 120 dias. O prazo passa a contar a partir da data de vinculação do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) ao DDCM.

Se a análise não for iniciada dentro do período, a Anvisa autorizará a importação do produto utilizado no ensaio, mas, para que isso aconteça, é necessário que ele tenha um ou mais estudos aprovados por autoridades sanitárias integrantes do ICH ou pela entidade regulatória do Reino Unido — Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).

Flexibilização não vale para as vacinas

Os ensaios clínicos que envolvem vacinas não foram contemplados pela RDC n° 573, de 2021, que flexibiliza as normas de pesquisas clínicas no Brasil. No caso dos imunizantes, o estudo só pode ser iniciado após a avaliação e a emissão da permissão pelo órgão para a realização do estudo, assim como as aprovações éticas previstas na lei.

No ano passado, o órgão definiu critérios extraordinários, de forma temporária (RDC 348/2020), para os pedidos de registro de novos medicamentos, em virtude da pandemia. Por causa dessa flexibilização, o prazo para a primeira resposta da agência caiu para 60 dias, no máximo. Porém, quando se trata de estudos clínicos relacionados à covid-19, o prazo médio para a manifestação da Anvisa ficou estabelecido em até 72 horas.

Fonte: Agência Brasil, Anvisa, Diário Oficial da União.