Genéricos, biossimilares, biológicos: você sabe a diferença?

Pesquisas complexas fazem parte das rotinas de produção de medicamentos, e não é à toa que esses estudos levam a uma evolução constante de soluções que combatem diversos tipos de problemas de saúde.

Uma classificação básica os separa em sintéticos, que combinam ingredientes químicos específicos em processos definidos, e biológicos, cujos princípios ativos são gerados por organismos vivos, tecidos ou células, sendo constituídos por moléculas complexas, impossíveis de serem reproduzidas por síntese química.

Patentes determinam o uso dessas substâncias por laboratórios, e, quando expiram, novas empresas podem criar produtos próprios com base nos originais. No caso dos sintéticos, são os famosos genéricos. Já os biológicos se tornam biossimilares, que, apesar de ainda exigirem muita dedicação, contam com investimento e tempo de desenvolvimento reduzidos. Nesse caso, o consumidor é beneficiado por custos menores pela maior concorrência mercadológica e recebe a mesma qualidade, eficácia e segurança.

Então, genéricos são os medicamentos disponibilizados por empresas a partir do momento em que os processos de fabricação de produtos sintéticos são liberados. Biossimilares são aqueles que têm como referência medicamentos biológicos.

Diferentes complexidades

Com a chegada dos medicamentos biológicos, tratamentos de doenças graves foram alterados completamente, a exemplo de diabetes, psoríase, artrite, distúrbios de crescimento e certos tipos de câncer. Considerando que esses produtos têm o potencial de diminuir custos, acabaram se tornando agentes importantes para a sustentabilidade da saúde.

“Novos medicamentos, baseados em biotecnologia, surgiram na década de 2000 e demandam processos complexos de produção. Os genéricos são de origem química, com uma complexidade menor. É como comparar um caminhão com uma bicicleta”, explica o professor Lindemberg Assunção Costa, presidente do Instituto Nacional de Assistência Farmacêutica e Farmacoeconomia.

“Nos medicamentos biológicos, o processo parte de uma matéria-prima de origem biológica. Por exemplo, boa parte das insulinas vem do porco, necessitando de material biológico que vai ser processado e transformado em produto farmacêutico”. Costa ressalta que diversas etapas devem ser seguidas para que a qualidade do produto seja assegurada e efeitos indesejados não façam parte das soluções. Genéricos e biossimilares atendem a requisitos técnicos muito diferentes.

Receitas diferentes, mesmos resultados

Annemeri Livinalli, diretora de comunicação da Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia, salienta que biossimilares são assim chamados para que o público não fique confuso quanto à sua origem: “Quando falamos de genéricos, tratamos de uma cópia idêntica do medicamento de referência. Temos uma estrutura química, o fármaco daquele medicamento, e quando ele é produzido é idêntico, com a mesma quantidade de componentes. Já o biossimilar é altamente similar ao medicamento de referência, mas possui diferenças”.

“Uma vez que biossimilares têm origem em células e microrganismos, o processo fabril não consegue gerar cópias idênticas. A cada lote de fabricação, o próprio medicamento de referência apresenta pequenas diferenças; por conta disso, todos precisam ser analisados e acompanhados. Podemos pensar na produção de um bolo: o de referência é o inovador, para o qual a boleira dedicou muito tempo estudando ingredientes principais para alcançar o resultado perfeito”, complementa a diretora, afirmando que “O biossimilar vai ser a cópia, mas o fabricante não tem a receita e deve identificar os critérios principais para alcançar a formulação e o padrão do original”.

Regulação e critérios

Daniela Cerqueira, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), explica que as regras para a produção de biossimilares foram estabelecidas em 2010 e que este já é um termo internacionalmente disseminado: “É preciso que a empresa apresente um dossiê com todos os dados de qualidade, segurança e eficácia. Deve ser feito um exercício de comparabilidade da molécula original com o medicamento novo, demonstrando as diferenças. Para cada diferença localizada deve ser investigado na parte clínica se ela pode impactar o tratamento”.

Livinalli, ainda utilizando o bolo como referência, finaliza: “Tem que ter um odor, uma estrutura e uma maciez específicas. As outras diferenças não serão consideradas importantes justamente porque foram definidos os três critérios mais importantes — no caso dos biossimilares, por agências reguladoras”.

Acompanhe as notícias mais relevantes do setor pelo blog. Para saber mais, é só clicar aqui.

Fontes: Estadão