O que falta para a vacina contra covid-19 ser aplicada no Brasil?

A vacina contra covid-19 desenvolvida pela Pfizer, em parceria com o laboratório da BioNtech, é a próxima na lista de pedidos de autorização emergencial dos imunizantes contra o novo coronavírus na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Os dois primeiros laboratórios que pediram autorização foram o Instituto Butantan, com a CoronaVac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com a vacina de Oxford-AstraZeneca.

A vacinação com o produto já começou em países como Estados Unidos e Europa, mas depende de muitas variáveis para ser utilizada no Brasil.

O que sabemos sobre a vacina contra a covid-19 da Pfizer?

• Inovação técnica: o imunizante é baseado em pedaços de código genético (RNA), técnica até então inédita, podendo ser fabricado mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A biotecnologia de usar o mensageiro de RNA (mRNA) foi desenvolvida de forma estratégica para a covid-19, mas pode ser aplicada a cenários de pandemias e epidemias.
• Eficácia: o produto da Pfizer tem a maior eficácia comprovada entre as vacinas que solicitaram registro da Anvisa. Enquanto o imunizante da farmacêutica tem eficácia de 95%, as vacinas produzidas no Brasil tem eficácia de 73%, no caso da de Oxford, e de 50,38%, no da Coronavac.
• Distribuição: a primeira versão do imunizante é líquida e precisa de -750°C para ser transportada e armazenada. No entanto, a farmacêutica já desenvolveu uma versão em pó, que deverá permitir o transporte e o armazenamento em temperaturas mais altas. Atualmente, o imunizante pode ficar em geladeiras comuns, mas por um prazo máximo de 5 dias.
• Dose dupla: apesar dos efeitos positivos já aparecerem na aplicação da primeira dose, uma segunda dose depois de três semanas é necessária para garantir a eficácia da imunização. A duração da proteção contra o Sars-Cov-2 ainda é desconhecida.
• Efeitos colaterais: nos Estados Unidos, onde já está sendo aplicada, os efeitos colaterais que surgiram na maioria das vezes pareceram ser leves, mas diferentes, de forma geral concentrados no segundo dia após a vacinação. O mais comum foi a dor no local onde a injeção foi aplicada, seguida por febre, dor de cabeça e fadiga.
• Sem alteração genética: a sequência genética humana não é afetada pela técnica do RNA mensageiro utilizada pelo imunizante da Pfizer, que é nova e vem sendo usada em vacinas em testes pelo mundo, apresentando bons resultados.
• Novas variantes: diferentes cepas podem ser combatidas. Se necessário, a modificação do material genético de um novo vírus ou de suas variantes para o uso na imunização pode ser realizado em seis semanas, de acordo com os cientistas que desenvolveram o fármaco.
• Não haverá venda privada: a vacina contra o coronavírus produzida pela farmacêutica será destinada a governos de todo o mundo para o uso em saúde pública. A empresa afirma que não pretende comercializar seu imunizante no mercado privado.

O que falta para a aprovação da vacina no Brasil?

O prazo de análise normal para pedidos emergenciais de vacinação contra o Sars-Cov-2, segundo a Anvisa, é de dez dias para o registro, quando aplicadas somente em populações específicas como profissionais da Saúde e grupos de risco. 

Para a população em geral ter o registro em definitivo, o prazo de análise é de dois meses. Entretanto, a Lei nº 14.006/20 obriga a Anvisa a avaliar em até 72 horas um produto farmacêutico que tenha sido aprovado pelas agências sanitárias dos Estados Unidos, da Europa, da China e do Japão — considerados referências.

Aprovação nos Estados Unidos

A vacina da Pfizer obteve a primeira autorização de uso emergencial contra covid -19 junto ao Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, no dia 11 de dezembro de 2020. A vacinação está liberada para pessoas com 16 anos ou mais.

Aprovação na União Europeia

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou a aprovação do produto contra o coronavírus no dia 21 de dezembro. O órgão responsável pela regulação de remédios na Europa também afirmou que “não há provas” de que o fármaco não será eficaz contra a nova cepa de Sars-Cov-2 detectada no Reino Unido.

Aprovação em outros países

Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Equador, Arábia Saudita, Israel, Singapura e Suíça também já autorizaram a vacina Pfizer-BioNTech. No entanto, países considerados referência pela Anvisa, como o Japão e a China, ainda não iniciaram a imunização. Dessa forma, o prazo de análise pela Anvisa não obedece a Lei nº 14.006/20 e pode durar até dois meses.

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Fonte: New Yorker, Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz), Pfizer, Presidência da República, Food and Drug Administration (FDA).