A vacina estimulou a produção de anticorpos e não tem efeitos colaterais graves, mas são necessários mais estudos antes da aprovação
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As primeiras notícias sobre a vacina russa Sputnik V foram recebidas com desconfiança pelas comunidades médica e científica ao redor do mundo, uma vez que o governo do país estava anunciando a fabricação em massa da fórmula antes mesmo de publicar qualquer resultado dos estudos clínicos. Contudo, isso mudou no início de setembro, quando o primeiro artigo sobre a Sputnik V foi publicado no jornal científico The Lancet.
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Os resultados trazem mais perspectivas sobre o projeto, mostrando que as duas fórmulas desenvolvidas induziram a resposta imune adequada em 100% dos participantes do estudo, sem causar efeitos colaterais graves em nenhum deles.
Porém, isso ainda não significa que a Sputnik V está aprovada e pronta para ser produzida em massa. Os resultados publicados na The Lancet são referentes às duas primeiras fases de estudos clínicos, com apenas 76 voluntários.
De acordo com o Ministério da Saúde russo, a terceira — e mais ampla — fase de testes já começou e os resultados devem estar prontos entre outubro e novembro. Enquanto isso, o governo do Paraná busca autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar testes da vacina aqui no Brasil, após firmar um acordo de cooperação com o governo de Moscou. Mais recentemente, as autoridades da Bahia também firmaram um acordo semelhante para o fornecimento da vacina.
O artigo publicado na The Lancet relata as duas primeiras fases de estudos clínicos da vacina russa, realizada com 76 voluntários, entre 18 de junho e 3 de agosto. Todos os participantes eram adultos saudáveis, de 18 a 60 anos.
Os participantes não foram selecionados de forma randômica, e o estudo não teve um grupo de controle, que recebe um placebo — essas são as principais ressalvas à experiência russa, até o momento.
A Sputnik V gerou uma forte resposta imune em 100% dos participantes, após duas aplicações da injeção, com 21 dias de intervalo. Essa resposta imune foi observada tanto na produção de anticorpos, como também nas células T.
A primeira aplicação usa o adenovírus Ad5 como vetor e a segunda usa o tipo Ad26, ambos adaptados para carregar os genes do novo coronavírus Sars-CoV-2. Esse era outro ponto de dúvidas sobre o projeto russo: os adenovírus, principalmente do tipo Ad5, são muito comuns na população — de modo que uma vacina feita a partir dele poderia não gerar qualquer resposta imune. Porém, segundo a equipe envolvida no desenvolvimento, uma dose mais alta da primeira aplicação resolveu essa questão.
Além de observar a resposta imune, o outro objetivo dos testes clínicos é assegurar que a vacina não cause efeitos indesejáveis. Segundo o estudo publicado recentemente, a Sputnik V gerou apenas alguns de menor importância, como dor no local da aplicação (em 58% dos participantes), febre (50%), dor de cabeça (42%), fraqueza (28%) e dor muscular (24%).
Os resultados publicados na The Lancet pela equipe russa devem ser recebidos com cautela. Afinal, eles relatam somente as duas primeiras fases de estudos clínicos, com um número reduzido de participantes.
Para ter certeza de que a vacina russa pode ser produzida e aplicada em massa na população, é necessária uma terceira fase de estudos, com testes maiores, em milhares de voluntários — em especial para haver certeza de que ela não gera efeitos colaterais nocivos à saúde.
Em contrapartida, representantes do Instituto Gamaleya, que está desenvolvendo a Sputnik V, afirmam que os resultados desse pequeno grupo de testes são suficientes para atestar a segurança da vacina, já que ela usa o mesmo princípio das fórmulas desenvolvidas contra o ebola (que já foi aprovada) e contra a Mers (epidemia ocorrida em 2012, no Oriente Médio, que possui muitas semelhanças com a covid-19).
A terceira fase de testes da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca foi interrompida justamente por esse motivo: um dos 30 mil voluntários apresentou uma grave reação adversa.
Mas, como pondera uma coluna publicada pelo Estadão sobre o fato, a suspensão dos testes não é algo negativo, pois demonstra cuidado com o desenvolvimento de uma vacina eficaz e segura.
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Fontes: Estadão, PebMed.
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