Anvisa inicia processo de regulamentação de softwares médicos

4 de outubro de 2020 5 mins. de leitura
Ferramentas tecnológicas surgem como parte de dispositivos medicinais utilizados para otimizar atendimento em clínicas e consultórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou no mês de setembro os debates sobre a regulamentação de softwares para o uso médico.

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A agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde entende que as ferramentas tecnológicas necessitam de um marco regulatório diferente do aplicado sobre equipamentos médicos tradicionais, o qual não aborda as particularidades da realidade virtual.

Os softwares médicos são categorizados como dispositivos medicinais responsáveis pelo cuidado e bem-estar dos pacientes, tanto presencialmente quanto a distância. 

Essas novas tecnologias têm sido utilizadas como facilitadoras no cotidiano de clínicas e consultórios, agilizando os processos médicos e oferecendo um atendimento personalizado aos clientes.

Softwares sujeitos a regulamentação

Softwares médicos precisam de regulamentação independente de equipamentos médicos tradicionais, acredita Anvisa
Softwares médicos precisam de regulamentação independente de equipamentos médicos tradicionais, acredita Anvisa. (Fonte: Shutterstock)

O principal objetivo da Anvisa dentro do processo de regulamentação de softwares médicos é garantir a segurança e a eficácia dessas tecnologias aos usuários em meio digital. 

Para isso, o órgão elaborou um relatório preliminar, no qual trouxe experiências de outros países na gestão dessas ferramentas tecnológicas, assim como uma série de estudos apresentando possíveis opções regulatórias que podem ser utilizadas dentro do Brasil.

O documento indica que todo software enquadrado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 185/01 está sujeito às ações da agência. 

“Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto,ser auxiliado em suas funções por tais meios.”

Isso significa que todo Software Independente, como Dispositivo Médico (SaMD) ou aqueles que atuam dentro de algum hardware específico, devem ser denominados softwares médicos e precisam ser cadastrados e registrados nessa categoria.

Qual é a importância dos softwares médicos?

Os softwares médicos encontrados no mercado servem, sobretudo, para otimizar o tempo gasto em processos administrativos dentro das instituições de saúde e ajudam a aumentar a produtividade dos profissionais que trabalham nesse setor.

Portanto, um software clínico pode atuar nas etapas de prevenção, diagnóstico e tratamento dos pacientes. Algumas versões, por exemplo, conseguem anexar imagens de exames laboratoriais ao prontuário de um indivíduo, acelerando o trabalho da equipe médica designada ao caso.

Um software médico não necessariamente precisa ser parte de um complexo sistema utilizado dentro de uma clínica. Aplicativos de celulares que fornecem uma interface dinâmica e útil aos pacientes também entram nessa categoria.

Exemplos de softwares

Softwares medicinais atuam desde atendimento de pacientes até organização financeira de clínicas
Softwares medicinais atuam desde atendimento de pacientes até organização financeira de clínicas. (Fonte: Shutterstock)

Durante a pandemia do novo coronavírus, a discussão sobre a importância da tecnologia no setor da saúde ganhou ainda mais relevância dentro da comunidade médica. A telemedicina aparece como uma importante aliada às medidas de isolamento social e trabalha em conjunto com o atendimento presencial.

Portanto, é evidente que o uso de softwares médicos apareça cada vez mais entre os dispositivos de aprimoramento no atendimento. E quais são as funcionalidades que vêm transformando o mercado? Veja a seguir.

  • Agendamento de consultas

O agendamento online de consultas elimina uma etapa burocrática no atendimento de pacientes e aumenta o fluxo de clientes dentro de clínicas e consultórios.

Sem necessidade de entrar em contato prévio com a clínica, o paciente tem em suas mãos os horários disponíveis para consultas e consegue escolher qual é a opção que mais lhe agrada.

Esse tipo de software médico também é importante na diminuição de faltas sem aviso prévio. O sistema pode enviar uma mensagem de confirmação ao cliente horas antes do atendimento, fazendo com que as ausências diminuam em até 30%.

  • Prontuário eletrônico

Armazenar todos os dados de pacientes na nuvem é a saída ideal para diminuir a perda de arquivos e oferecer um diagnóstico mais preciso e rápido. 

Apenas com o uso de um celular ou tablet, o médico tem acesso às informações completas de um cliente e pode instruí-lo da melhor maneira possível.

  • Organização financeira

Um software médio pode lidar com a saúde de um paciente, mas também pode atuar na saúde financeira de um consultório. É possível programar o sistema para as informações de entrada e saída de recursos, no qual a ferramenta fará o cálculo do fluxo de caixa.

É também através desse tipo de sistema que o empreendimento consegue observar quais etapas têm sido mais rentáveis e o que precisa ser corrigido para o futuro.

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Fontes: iClinic, Feegow Clinic, Medicina SA, Anvisa, BSI Group, Shutterstock.

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