O estudo que comprova a eficácia do novo imunizante contra a covid-19 contou com a participação de mais de 35 milhões de pessoas nos EUA
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Em novembro de 2022, a Pfizer-BioNTech anunciou uma atualização da vacina contra a covid-19. O novo imunizante bivalente oferece proteção contra a cepa original do coronavírus e as variantes, o que inclui a ômicron e as subvariantes dela. A vacina é chamada de bivalente porque é composta de uma combinação da cepa original do vírus e um componente da variante ômicron. Trata-se de uma estratégia científica que tem como objetivo combater todas as versões possíveis do vírus já conhecidas.
Diante disso, um estudo divulgado no mesmo mês, publicado na revista bioRxiv, e conduzido por pesquisadores norte-americanos, contou com a participação de mais de 35 milhões de pessoas nos Estados Unidos e atestou que a nova vacina oferece proteção maior do que a original.
A pesquisa comparou o imunizante original da Pfizer-BioNTech com a versão atualizada, testando a eficácia de cada um não só contra a cepa original, mas também contra a variante ômicron e as subvariantes B4.4, BA.5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 e XBB.1. Em todos os casos, a nova versão foi significativamente mais eficaz no combate ao vírus da covid-19.
É válido destacar que esses resultados complementam dados anteriores apresentados pela Pfizer. Com isso, a partir dos registros, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de saúde dos EUA, aprovou o uso emergencial da nova vacina para aplicação de doses de reforço em crianças a partir de 5 anos e adultos de qualquer idade.
A nova campanha está em andamento nos EUA, e milhões de pessoas já foram imunizadas com a nova vacina da Pfizer-BioNTech. Por ora, os únicos efeitos colaterais registrados após a aplicação da nova dose foram reações alérgicas simples, dores nas articulações e fadiga.
O Brasil recebeu, no início de dezembro, a primeira remessa dos novos imunizantes, que contaram com a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aqui, a vacina será aplicada como quinta dose (sendo a terceira dose de reforço). De acordo com a Pfizer, a previsão é que o País receba mais de 36 milhões de vacinas até fevereiro.
Basicamente, há duas formas de uma vacina se tornar autorizada para uso. A primeira é pela Lista de Uso Emergencial (EUL) da Organização Mundial da Saúde (OMS); a segunda é por meio de uma autoridade reguladora nacional — no Brasil, esse trabalho é de responsabilidade da Anvisa.
O procedimento feito pela EUL visa avaliar e listar vacinas e terapias ainda não licenciadas, a fim de acelerar a disponibilidade delas para pessoas afetadas por uma emergência de saúde pública, como foi o caso da pandemia de covid-19. Uma vez que a vacina passa pela rigorosa avaliação de dados clínicos e recebe aprovação e recomendação de uso pela OMS, os países podem acelerar internamente o processo de regulamentação e administração do imunizante.
Já no caso de autorização de uso por uma autoridade reguladora nacional (NRA), os fabricantes das vacinas devem fornecer dados de ensaios clínicos que demonstrem a eficácia da imunização contra a doença que propõem combater. No Brasil, a Anvisa atua nessa frente e, após analisar os resultados, decide se o imunizante receberá ou não a autorização para uso no País.
Vale dizer que a eficácia e a segurança dos imunizantes continua a passar por um processo de monitoramento e avaliação, mesmo depois de já estarem em fase de aplicação. Ainda, é importante destacar que a Anvisa pode fornecer autorizações de uso emergencial para vacinas mediante a análise de resultados de ensaios clínicos com seres humanos.
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Não há uma vacina contra covid-19 que seja considerada a mais eficaz. A OMS já emitiu recomendações de uso dos imunizantes dos seguintes fabricantes: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca/Oxford, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac, Bharat, Novavax, Casino e Valneva. Outras vacinas ainda estão em processo de avaliação pela OMS.
Assim, embora os dados sejam promissores em relação a alguns imunizantes, como a nova vacina da Pfizer-BioNTech, o incentivo é que todas as pessoas se vacinem contra a covid-19 com qualquer vacina que esteja disponível na localidade. Afinal, todas as vacinas autorizadas têm a segurança e a eficácia atestadas pelo órgão regulador nacional (Anvisa).
Fonte: Ministério da Saúde, bioRxiv, Pfizer, FDA, CDC, Organização Pan-Americana de Saúde, Folha PE, Ministério da Saúde
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