Anvisa aprova antidepressivo em spray nasal

O medicamento antidepressivo nasal conhecido como cloridrato de escetamina (Spravato) recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de quadros graves de depressão. O remédio deve ser aplicado, em associação com medicação oral, em casos que não respondem a outros tratamentos.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aponta que a depressão é considerada a doença mais incapacitante do mundo e afeta cerca de 300 milhões de pessoas de todas as idades. No Brasil, os casos da patologia vem crescendo nos últimos anos. Entre 2015 e 2018, houve o aumento de 52% nos atendimentos ambulatorial e de internação relacionados à depressão no Brasil, de acordo com dados do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a Janssen-Cilag Farmacêutica, fabricante do Spravato, embora os antidepressivos atualmente disponíveis sejam eficazes para muitos pacientes, cerca de um terço dos indivíduos não responde ao tratamento.

Como funciona o antidepressivo nasal?

Os antidepressivos orais mais usados atualmente para tratar depressão atuam de forma que aumentam os níveis de alguns neurotransmissores (serotonina, norepinefrina e dopamina) em áreas do cérebro que afetam o humor.

O Spravato utiliza uma estratégia diferente ao inibir o receptor de glutamato N-metil-D-asparato (NDMA). Acredita-se que esse mecanismo de ação pode ajudar a restaurar as ligações entre as células nervosas cerebrais, proporcionando a melhora rápida dos pacientes.

Administração do spray nasal

A principal vantagem da administração nasal é a possibilidade de entregar uma dose menor da substância ao corpo, tornando a aplicação mais segura. As aplicações da cetamina diretamente na veia ou com injeção subcutânea acabavam promovendo muitos efeitos adversos, como a pressão arterial aumentada.

O medicamento é indicado para quadros de Depressão Resistente ao Tratamento (DRT) e para a rápida redução dos sintomas depressivos em pessoas adultas com comportamento suicida agudo. A DRT é caracterizada por pacientes que tentaram pelo menos dois tratamentos antidepressivos administrados em doses controladas por uma duração adequada no episódio atual, mas não responderam à terapia.

Seu uso só pode ser administrado em hospitais e clínicas autorizadas devido ao risco de sérios efeitos adversos. O medicamento só estará disponível por meio de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado, em associação com antidepressivo oral, onde o profissional de saúde possa monitorar o paciente.

O spray nasal é autoadministrado pelo paciente, mas sob a supervisão de um profissional de saúde em um consultório ou clínica médica credenciados. Além disso, o spray não pode ser levado para casa. Durante e após cada uso do spray nasal, o profissional de saúde verificará o paciente e determinará quando ele estará pronto para sair.

Testes clínicos

A Janssen-Cilag Farmacêutica, empresa do grupo Johnson & Johnson, afirma que os resultados de dois ensaios clínicos idênticos de Fase 3 demonstraram que, em associação com a terapia-padrão, a escetamina reduziu sintomas de depressão em até 24 horas após a primeira dose.

No entanto, a fabricante ressalta que o medicamento não demonstrou efetividade na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente melhore com as doses iniciais, o uso do medicamento não dispensa a necessidade de hospitalização, caso seja clinicamente justificada.

Efeitos secundários

Alguns resultados adversos graves decorrentes da sedação e da dissociação podem ocorrer com a administração do medicamento. Os efeitos colaterais incluem tonturas, náuseas, sedação, vertigem, diminuição da sensação ou sensibilidade (hipoestesia), ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômitos e embriaguez.

A substância ativa está intimamente relacionada à cetamina, um anestésico para cavalos aprovado em 1970, mais conhecido por seu uso recreativo. A droga pode prejudicar a atenção, julgamento, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até o dia seguinte após um sono reparador.

Aprovação pela Anvisa e FDA

A aprovação pela Anvisa aconteceu pouco depois de um ano da liberação da droga nos Estados Unidos. Em março de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a distribuição do remédio apenas por meio de um sistema de distribuição restrito, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco.

A eficácia do Spravato nos Estados Unidos foi avaliada em três ensaios clínicos de curto prazo (quatro semanas) e um ensaio de manutenção do efeito a longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber o spray nasal ou um placebo.

Em um dos estudos de curto prazo, o medicamento demonstrou efeito estatisticamente significativo em comparação com o placebo na gravidade da depressão, com efeito sendo observado em até dois dias. 

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Fonte: Estadão, Agência Brasil, Food and Drug Administration (FDA), Spravato.