Medicamento antidepressivo deverá ser utilizado em associação com medicação oral para tratamento contra depressão resistente
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O medicamento antidepressivo nasal conhecido como cloridrato de escetamina (Spravato) recebeu a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de quadros graves de depressão. O remédio deve ser aplicado, em associação com medicação oral, em casos que não respondem a outros tratamentos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) aponta que a depressão é considerada a doença mais incapacitante do mundo e afeta cerca de 300 milhões de pessoas de todas as idades. No Brasil, os casos da patologia vem crescendo nos últimos anos. Entre 2015 e 2018, houve o aumento de 52% nos atendimentos ambulatorial e de internação relacionados à depressão no Brasil, de acordo com dados do Sistema Único de Saúde (SUS).
Segundo a Janssen-Cilag Farmacêutica, fabricante do Spravato, embora os antidepressivos atualmente disponíveis sejam eficazes para muitos pacientes, cerca de um terço dos indivíduos não responde ao tratamento.
Os antidepressivos orais mais usados atualmente para tratar depressão atuam de forma que aumentam os níveis de alguns neurotransmissores (serotonina, norepinefrina e dopamina) em áreas do cérebro que afetam o humor.
O Spravato utiliza uma estratégia diferente ao inibir o receptor de glutamato N-metil-D-asparato (NDMA). Acredita-se que esse mecanismo de ação pode ajudar a restaurar as ligações entre as células nervosas cerebrais, proporcionando a melhora rápida dos pacientes.
A principal vantagem da administração nasal é a possibilidade de entregar uma dose menor da substância ao corpo, tornando a aplicação mais segura. As aplicações da cetamina diretamente na veia ou com injeção subcutânea acabavam promovendo muitos efeitos adversos, como a pressão arterial aumentada.
O medicamento é indicado para quadros de Depressão Resistente ao Tratamento (DRT) e para a rápida redução dos sintomas depressivos em pessoas adultas com comportamento suicida agudo. A DRT é caracterizada por pacientes que tentaram pelo menos dois tratamentos antidepressivos administrados em doses controladas por uma duração adequada no episódio atual, mas não responderam à terapia.
Seu uso só pode ser administrado em hospitais e clínicas autorizadas devido ao risco de sérios efeitos adversos. O medicamento só estará disponível por meio de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado, em associação com antidepressivo oral, onde o profissional de saúde possa monitorar o paciente.
O spray nasal é autoadministrado pelo paciente, mas sob a supervisão de um profissional de saúde em um consultório ou clínica médica credenciados. Além disso, o spray não pode ser levado para casa. Durante e após cada uso do spray nasal, o profissional de saúde verificará o paciente e determinará quando ele estará pronto para sair.
A Janssen-Cilag Farmacêutica, empresa do grupo Johnson & Johnson, afirma que os resultados de dois ensaios clínicos idênticos de Fase 3 demonstraram que, em associação com a terapia-padrão, a escetamina reduziu sintomas de depressão em até 24 horas após a primeira dose.
No entanto, a fabricante ressalta que o medicamento não demonstrou efetividade na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida. Mesmo que o paciente melhore com as doses iniciais, o uso do medicamento não dispensa a necessidade de hospitalização, caso seja clinicamente justificada.
Alguns resultados adversos graves decorrentes da sedação e da dissociação podem ocorrer com a administração do medicamento. Os efeitos colaterais incluem tonturas, náuseas, sedação, vertigem, diminuição da sensação ou sensibilidade (hipoestesia), ansiedade, letargia, aumento da pressão arterial, vômitos e embriaguez.
A substância ativa está intimamente relacionada à cetamina, um anestésico para cavalos aprovado em 1970, mais conhecido por seu uso recreativo. A droga pode prejudicar a atenção, julgamento, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras. Os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas até o dia seguinte após um sono reparador.
A aprovação pela Anvisa aconteceu pouco depois de um ano da liberação da droga nos Estados Unidos. Em março de 2019, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou a distribuição do remédio apenas por meio de um sistema de distribuição restrito, sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco.
A eficácia do Spravato nos Estados Unidos foi avaliada em três ensaios clínicos de curto prazo (quatro semanas) e um ensaio de manutenção do efeito a longo prazo. Nos três estudos de curto prazo, os pacientes foram randomizados para receber o spray nasal ou um placebo.
Em um dos estudos de curto prazo, o medicamento demonstrou efeito estatisticamente significativo em comparação com o placebo na gravidade da depressão, com efeito sendo observado em até dois dias.
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Fonte: Estadão, Agência Brasil, Food and Drug Administration (FDA), Spravato.